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胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒

产品名称:胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒

产品编号:fFN

医疗器械生产许可证编号:苏食药监械生产许20020137号

医疗器械注册证编号:审批中

内容简介:

产品简介:本产品用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白(fetal fibronectin, fFN),辅助诊断孕妇是否临产(包括早产)。本产品采用胶体金法。将鼠抗人fFN抗体作为标记抗体(用胶体金颗粒标记),另一鼠抗人fFN抗体作为捕获抗体制备硝酸纤维素膜上的检测线;标本中的fFN蛋白首先与标记抗体结合形成复合物,然后经过硝酸纤维素膜的层析泳动作用,复合物再被硝酸纤维素膜上捕获抗体以及质控线上的羊抗鼠IgG抗体(质控线抗体)吸附;阴道分泌物经采用至样本保存液中的浓度≥50μg/L时,形成红色的检测线(T)和质控线(C)。

产品类型:胶体金试纸条

被检测物:分泌物中的蛋白

被检测样品类型:阴道分泌物

最小样品体积:100μL

组成:芯片反应板(48人份/盒)、说明书

检测时间:10分钟

储存条件:2~30 °C保存,不得冷冻

性质:定性试纸条

指标临床意义:fFN局限在母、婴结合部位的基质结构中。在正常的妊娠过程,最初22孕周以及临产孕妇的阴道分泌物中,fFN含量较高;但22孕周至临产发动,阴道分泌物中的fFN含量很少。因此对于22孕周以上的孕妇来说,fFN升高与临产(包括早产)有关,95%的发生临床妊娠(包括早产)的孕妇,其阴道分泌物中的fFN萃取至样本保存液以后浓度在50μg/L以上。

产品特点:1.方法简便快速、操作简单。

      2.可进行单人份操作。

      3.敏感性高,特异性强。

      4.采用金标分析仪进行结果判定。

      5.提供动态的分析资料,供临床医师参考。