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生物芯片

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优生优育五项IgM抗体检测试剂盒(蛋白芯片)

产品名称:优生优育五项IgM抗体检测试剂盒(蛋白芯片)

产品编号:ToRCH-01-C

医疗器械生产许可证编号:苏食药监械生产许20020137号

医疗器械注册证编号:审批中

内容简介:

产品简介:优生优育五项IgM抗体检测试剂盒(蛋白芯片)利用渗滤原理,产品由芯片和试剂两部分组成。芯片以微孔滤膜为载体,同时将纯化的弓形虫(Toxo)、风疹病毒(RV)、巨细胞病毒(CMV)和单纯胞疹病毒(HSV,分Ⅰ和Ⅱ型)抗原固定在特制的载体上,利用微孔滤膜的浓缩、凝集、渗滤作用,捕捉被检样品中特异性抗体,使抗原抗体反应在固相膜上快速进行,复合物再与胶体金标记的抗人IgM作用,在膜上形成紫红色的斑点。最后通过生物芯片识别仪进行结果分析。

产品类型:蛋白芯片

被检测物:人血清中的ToRCH IgM抗体

被检测样品类型:血清

最小样品体积:60μL

组成:芯片反应板(20人份/盒);校正光盘;洗涤液A、B、C、和D;说明书

检测时间:正常血清(无血脂,无溶血)情况下,15分钟到20分钟。

储存条件:2~8 °C

性质:定性芯片

指标临床意义:“ToRCH”一词是一组病原体的英文名称字头组合。To是指弓形体(Toxoplasma gondii);R是指风疹病毒(Rubella Virus);C是指巨细胞病毒(Cytomegalovirus);H是指单纯疱疹病毒(Herpes Simplex Virus ,分Ⅰ和Ⅱ型)。

ToRCH感染在围产医学中称为ToRCH综合症,这四种病原体感染有许多共同的特征。妊娠初期感染不仅危害母体,对胎儿发育和新生儿也造成严重影响。通过胎盘可以引起宫内感染,通过产道或母乳可以引起新生儿感染,由于感染的范围广、危害大,目前有很多国家和地区已将其病原体的筛查列入妊娠期必检的项目,我国也将这项检查列为孕妇孕前、妊娠早期和产前自检项目之一。ToRCH感染的血清学检查目前在国内有些单位已作为孕期的常规检查项目。围产期特别是妊娠早期检测相关病原体的抗原抗体,积极预防和处理感染,对于优生优育具有重要作用。

新生儿期感染虽不致引起畸形,但如累及中枢神经系统,也可造成不同程度的智力障碍以及各种瘫痪、失明、失聪等严重后遗症,故亦应及早检测感染性病原体的血清学标志物以明确诊断,积极防治。有资料显示3%新生儿脐带血中的IgM>0.2g/L,由于IgM分子量较大,不可能通过胎盘,故脐带血液中的IgM升高,提示胎儿自身感染,约半数在出生后一年内可发生明显异常,为了提高我国的人口素质,进行优生优育的产前筛查尤为重要。

弓形体(Toxo):弓形体病是由刚地弓形体引起的一种人畜共患病,广泛分布于世界各地。它能侵犯人体脏器,当妊娠期妇女感染急性弓形体病时,不论有无临床表现,约有30%-46%其弓形体可通过胎盘传给胎儿,直接影响胎儿的发育,导致畸形,甚至死亡。也可使孕妇流产,早产,死产或增加妊娠并发症,是围产期医学中的一个重要的寄生原虫病。

风疹病毒(RV):风疹是一种临床症状轻,预后良好的病毒性传染病,容易被人们甚至临床医生所忽视。先天性风疹综合症(CRS)是由风疹病毒引起的先天性疾病,孕妇感染风疹病毒后,胎儿出生后多患有白内障等眼疾、耳聋、心血管系统缺损、精神运动性障碍、紫癜等症状,重者可发生死亡和流产。胎儿在母体内受到风疹病毒感染后影响器官发育的程度与妊娠月份有关。据观察,孕妇妊娠第1个月时感染风疹,胎儿先天性风疹综合征的发生率可高达50%,第2个月为30%,第3个月为20%,第4个月为5%,妊娠4个月后感染风疹对胎儿也有影响。

巨细胞病毒(CMV):CMV感染在人群中广泛存在。孕妇受CMV感染和其它成人一样可分为原发性感染、潜伏(或慢性)感染、复发感染三种情况。妇女在妊娠初期受CMV原发感染是引起胎儿宫内感染和发育缺损的重要原因。尤其在妊娠4个月内更易造成胎儿损害。胎儿感染后严重者则引起流产、死产,轻则造成出生体重偏低或畸形。婴儿先天性感染常带有明显的遗留损害危险,特别是对中枢神经系统影响较多。新生儿感染后死亡率高,存活者也大都发生智力降低,神经性运动障碍等。CMV的感染因缺乏特异性的临床表现,故孕妇原发性CMV感染和新生儿感染的早期诊断主要依赖于抗CMVIgM抗体检测。

单纯疱疹病毒(HSV):HSV是人类最常见的病原体,有两个血清型:HSV-Ⅰ和HSV-Ⅱ。HSV-Ⅰ型感染性最强,多引起腰部以上的皮肤疱疹和眼口腔疱疹。HSV-Ⅱ多引起腰部以下的皮肤疱疹和生殖器疱疹。女性主要见于子宫颈,也可见于阴道和外阴,故和胎儿和新生儿有关的主要是HSV-Ⅱ。近年来,HSV-Ⅰ感染胎儿和新生儿的病例也逐步增加,这可能与人类许多生活习惯的改变有关。成人感染HSV的临床表现往往是局部的,新生儿由于免疫力低下,往往是全身散播性的,其病情较重,病死率高,幸存者往往有终身残疾。一般来说,原发性感染主要依靠血清学诊断,抗HSVIgM抗体阳性常提示原发性感染。

产品特点:1.方法简便快速、操作简单。

      2.可进行单人份操作。

      3.敏感性高,特异性强。

      4.采用生物芯片识别仪进行结果判定,以数据光盘校正系统误差。

      5.可以同时检测多项抗体。

      6.提供动态的分析资料,供临床医师参考。