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发展历程

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发展历程

2002年-2005年 扬帆起航

2002年

1、南京大渊生物技术工程有限责任公司成立;

2、取得《医疗器械生产企业许可证》

2003年

取得了南京市科学技术局颁发的《高新技术企业认定证书》(编号:2003-066W)。“生物芯片识别仪”及“心肌梗塞定量检测蛋白芯片”取得了南京市科学技术局颁发的《高新技术产品认定证书》;

2005年

1、取得国家食品药品监督管理局批准的“结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(蛋白芯片)”《新药证书》,并于同年9月取得该产品的药品批准文号;

2、取得江苏省食品药品监督管理局批准的“生物芯片识别仪”的《医疗器械注册证》;

3、取得江苏省食品药品监督管理局批准的“PBT型免疫检测仪”的《医疗器械注册证》;

2006年-2017年 通路开拓与发展壮大

2006年

1、取得了南京市科学技术局颁发的《高新技术企业认定证书》,“结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(蛋白芯片)”取得了南京市科学技术局颁发的《高新技术产品认定证书》;

2、通过国家食品药品监督管理局组织的现场考核,取得《中华人民共和国药品GMP证书》;

3、取得国家药监局批准的“自身抗体IgG(8项)检测试剂盒”《新药证书》,并于同年10月取得该产品的药品批准文号;

1、取得欧盟的批准,可以在六项产品上使用CE标志在欧盟地区上市,分别是“结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(蛋白芯片)”,“自身抗体八项IgG抗体检测蛋白芯片”,“幽门螺旋杆菌IgG抗体检测蛋白芯片”,“心肌梗塞CKMB检测蛋白芯片”,“心肌梗塞cTnI检测蛋白芯片”及“生物芯片识别仪”;

2、大渊公司透过在马来西亚的经销商与马来西亚清真食品学会及马来西亚UPM大学合作开发成功“猪肉检测基因芯片”,并在2006年5月于马来西亚吉隆坡举办的世界清真论坛上正式宣布及亮相;

2007年

公司被认定为《南京市劳动和社会保障诚信单位》; 《医疗器械生产企业许可证》换证 2009年 江苏省药监局批准了“生物芯片识别仪”产品的重新注册,取得了《医疗器械注册证》;

2010年

1、通过了国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织的质量管理体系现场考核;

2、通过了江苏省食品药品监督管理局医疗器械处组织的质量管理体系现场考核;

2011年

1、国家药监局批准了“结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(蛋白芯片)”产品的重新注册,取得了《医疗器械注册证》;

2、公司被江苏省食品药品监督管理局评为《2009-2010年度江苏省医疗器械生产企业诚信单位》;

3、江苏省药监局批准了“自身抗体IgG(8项)检测试剂盒(滴金免疫渗滤法)”产品重新注册,取得《医疗器械注册证》;

2012年

1、《医疗器械生产企业许可证》换证

2、市高新技术风险投资股份有限公司投资南京大渊生物技术工程有限责任公司,共同將公司打造成为一家高速发展的高科技企业。

2013年

1、公司被江苏省食品药品监督管理局评为《2011-2012年度江苏省医疗器械生产企业诚信单位》。

2、公司被江苏省科技厅认定为“江苏省高新技术(后备)企业”。

2014年

1、江苏省药监局批准了“生物芯片识别仪”产品的重新注册,取得了《医疗器械注册证》;

2、江苏省药监局批准了“自身抗体IgG(8项)检测试剂盒(滴金免疫渗滤法)”产品的重新注册,取得了《医疗器械注册证》;

2015年

国家药监局批准了“结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(蛋白芯片)”产品的重新注册,取得了《医疗器械注册证》;

2016年

1、公司被江苏省食品药品监督管理局评为《2013-2015年度江苏省医疗器械生产企业诚信单位》。

2、江苏省双创人才、江苏省333人才赵万洲博士出任公司总经理

3、公司被江苏省科学技术厅认定为高新技术企业。

2017年

《医疗器械生产许可证》换证

2018年

1、江苏省药监局批准了“生物芯片识别仪”产品的延续注册,取得了《医疗器械注册证》。

2、公司桥林新厂区工程建设顺利动工。

3、公司成功挂牌江苏股权交易中心。

4、公司成功挂牌江苏股权交易中心众创板。